استانداردهای ایمنی که هر دستگاه چاپ لیوان پلاستیکی باید رعایت کند

هماهنگی نظارتی برای مواد در تماس با مواد غذایی در دستگاه‌های چاپ روی لیوان پلاستیکی

FDA 21 CFR §177.1520 و EU 10/2011: محدودیت‌های مهاجرت و ایمنی مواد

دستگاه‌های چاپ لیوان پلاستیکی باید تضمین کنند که تمام مواد در تماس با مواد غذایی — رزین‌ها، جوهرها، پوشش‌ها و چسب‌ها — با FDA 21 CFR §177.1520 و مقررات اتحادیه اروپا (EC) شماره 10/2011 مطابقت داشته باشند. این چارچوب‌ها حدود مهاجرت مبتنی بر علم را تعیین می‌کنند تا از خروج مواد مضر به مواد غذایی یا نوشیدنی‌ها در شرایط استفاده واقعی جلوگیری شود.

بر اساس مقررات سازمان غذا و دارو (FDA)، برخی اجزا می‌توانند از طریق آنچه به «آستانه مقررات» (TOR) معروف است، از تنظیم‌ها مستثنی شوند، مشروط بر اینکه میزان مهاجرت آن‌ها کمتر از 0.5 قسمت در بیلیون باشد. این سطح در واقع به این معناست که مواد مهاجر کافی نیست تا نگرانی بهداشتی ایجاد کند. با این حال، در اتحادیه اروپا وضعیت متفاوت است. آنجا یک سیستم سخت‌گیرانه‌تر وجود دارد که در آن فهرست مثبتی از مونومرهای تأییدشده و افزودنی‌ها نگهداری می‌شود. همچنین شرکت‌ها موظف به ارائه کامل مدارک اعلام انطباق (Declaration of Conformity) هستند. علاوه بر این، آزمون‌های متعددی برای سطوح مهاجرت الزامی است. این آزمون‌ها از شبیه‌سازهای غذایی مختلفی استفاده می‌کنند که رفتار غذاهای واقعی که روزانه مصرف می‌کنیم را تقلید می‌کنند. به عنوان مثال، نحوه واکنش مواد با مواد اسیدی مانند سرکه (حدود 3 درصد اسید استیک)، مواد چرب مشابه روغن زیتون و حتی محلول‌های الکلی حاوی حدود 10 درصد اتانول مورد آزمایش قرار می‌گیرد.

این الزامات متفاوت به این معناست که تولیدکنندگان نمی‌توانند تنها به اعتبارسنجی از طریق یک آزمون واحد متکی باشند. فرمولاسیون رزین‌ها باید به عنوان موادی که عموماً از نظر ایمنی شناخته شده‌اند (GRAS) تأیید شوند یا در FDA 21 CFR فهرست شده باشند، در حالی که انطباق با مقررات اتحادیه اروپا مستلزم ردیابی کامل از ماده خام تا قطعه نهایی است — از جمله گزارش‌های آزمون مهاجرت مربوط به هر سری تولید.

مروری بر استانداردهای جهانی: ISO، REACH و RoHS در چاپ روی لیوان پلاستیکی

فراتر از مقررات تماس با مواد غذایی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا، زنجیره‌های تأمین جهانی باید در چارچوب‌های همپوشان شیمیایی و ایمنی حرکت کنند. ISO 22000 اصول مدیریت ایمنی مواد غذایی را در تهیه مواد اولیه و تولید ادغام می‌کند و تحلیل خطرات را برای تمام پلاستیک‌های مورد استفاده در ماشین‌آلات چاپ الزامی می‌داند — به ویژه آن دسته که در معرض حرارت، حلال‌ها یا تنش مکانیکی قرار دارند.

مقررات REACH حدود 200 ماده مختلف از جمله موادی مانند فталات‌ها، برخی عوامل ضد شعله و ترکیبات خطرناک CMR را شامل می‌شود. شرکت‌ها باید هر ماده‌ای را که تولید یا وارد می‌کنند، در صورتی که بیش از 1 تن متریک در سال باشد، ثبت نام کنند. سپس RoHS وجود دارد که بر قطعات الکتریکی در تجهیزات چاپ متمرکز است. این مقررات از استفاده از چندین ماده مضر مانند سرب، کادمیوم، جیوه، کروم شش ظرفیتی، به علاوه عوامل ضد شعله PBB و PBDE زمانی که غلظت آن‌ها بیش از 0.1 درصد وزنی یا 100 جزء در میلیون (ppm) باشد، جلوگیری می‌کند. آزمون‌های انطباق معمولاً شامل آزمون‌های دسته‌ای ICP-MS است. هر دو مقررات با هدف حفاظت از کارگران و مصرف‌کنندگان در برابر مواد شیمیایی بالقوه خطرناک و تضمین اینکه محصولات استانداردهای ایمنی در سراسر اروپا را رعایت کنند، اتخاذ شده‌اند.

هماهنگی این استانداردها در طراحی، تدارکات و تضمین کیفیت، هزینه‌های انطباق فرامرزی را طبق داده‌های مرجع زنجیره تأمین سال 2023 مؤسسه ایمنی بسته‌بندی، به میزان 18 تا 30 درصد کاهش می‌دهد.

هماهنگی مقررات ایالات متحده و اتحادیه اروپا: بررسی آستانه‌های ایمنی متضاد

تسویه تفاوت‌های مقرراتی نیازمند استراتژی‌های پیش‌گیرانه و مبتنی بر ریسک است، نه تنها حداقل‌های قانونی. تولیدکنندگان پیشرو در هر زمینه سه شیوه اصلی را به کار می‌گیرند:

• اعمال محدودیت نفوذ صریح‌ترین حد مجاز (به عنوان مثال، ۱۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم برای شبیه‌ساز اسید استیک در اتحادیه اروپا) در سراسر خطوط محصولات جهانی به منظور ساده‌سازی اعتبارسنجی و حمایت از دسترسی همزمان به دو بازار؛
• انتخاب مواد اولیه دارای گواهی دوگانه — مانند درجه‌های پلی‌پروپیلن که به صراحت در هر دو بخش FDA §177.1520 و ضمیمه I آیین‌نامه ۱۰/۲۰۱۱ اتحادیه اروپا فهرست شده‌اند — تا پیچیدگی بازفرموله‌سازی کاهش یابد؛
• اجراي سیستم‌های کیفیت مطابق با ISO 9001 که امکان ردیابی کامل محموله، کنترل مستندات در زمان واقعی و پاسخ سریع به بازرسی‌ها را فراهم می‌کند.

در مورد برگه‌های اطلاعات ایمنی مواد (MSDS یا SDS)، لازم است که انطباق با تمام استانداردهای قابل اجرا را نشان دهند، نه فقط آنچه برای یک مرجع نظارتی مناسب است. تفاوت در میزان فلزات سنگین مجاز، مشکلات واقعی در مرزها ایجاد کرده است. به عنوان مثال، سطح نیکل: مقررات اتحادیه اروپا آن را به ۰٫۰۲ میلی‌گرم بر کیلوگرم محدود کرده است، در حالی که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تا ۰٫۱ میلی‌گرم بر کیلوگرم را مجاز می‌داند. این گونه عدم تطابق‌ها دلیل این موضوع است که طبق داده‌های اخیر اجرایی گمرکی بروکسل، حدود یک سوم محصولات تماس با مواد غذایی هنگام ورود به بازار اتحادیه اروپا رد شده‌اند.

سیستم‌های جوهر غذا-بی‌خطر و سازگاری شیمیایی زیستی

ارزیابی سم‌شناسی فرمولاسیون‌های جوهر برای ایمنی مصرف‌کننده

جوهر مورد استفاده در چاپ روی لیوان‌های پلاستیکی باید آزمون‌های ایمنی سختگیرانه‌ای را برای تماس مستقیم با مواد غذایی و همچنین شرایط قرار گرفتن تصادفی در معرض، مانند زمانی که فردی لیوان را لمس کرده و مواد شیمیایی به پوستش منتقل می‌شود، پشت سر بگذارد. مقررات FDA 21 CFR §177.1520 و EU 10/2011 الزام می‌کنند که آزمایشگاه‌های مستقل این جوهرها را در شرایطی مشابه شرایط واقعی زندگی مورد آزمایش قرار دهند. آن‌ها بررسی می‌کنند که جوهرها در برابر حرارت، مواد اسیدی و حتی الکل چه میزان مقاومت دارند. این آزمایش‌ها به طور خاص بر اندازه‌گیری میزان مهاجرت افزودنی‌های خاصی از جوهر در طول زمان متمرکز است. این افزودنی‌ها شامل عوامل فوتوآغازگر، نرم‌کننده‌ها و پایدارکننده‌ها می‌شوند. به عنوان مثال، نونیل‌فنول طبق استانداردهای فعلی حداکثر مجاز 0.01 میلی‌گرم در کیلوگرم دارد.

هنگام بررسی اثرات بلندمدت بر سلامت، متخصصان سم‌شناسی اغلب به مدل‌های مبتنی بر احتمالات روی می‌آورند تا بفهمند مردم در طول زمان با چه نوع خطراتی ممکن است مواجه شوند. آن‌ها بررسی می‌کنند که آیا محصولات حاوی مواد مضری مانند عوامل سرطان‌زا، جهش‌دهنده‌های ژنتیکی یا مواد مؤثر بر توانایی تولیدمثل هستند یا خیر. پژوهش اخیر مؤسسه ایمنی بسته‌بندی در سال ۲۰۲۳ یافته جالبی درباره مواد چاپ داشت. جوهرهای پایه آبی در مقایسه با جوهرهای قدیمی فتوسخت شونده با اشعه ماوراء بنفش، حدود سه چهارم از انتقال مواد شیمیایی به لیوان‌های پلاستیکی ساخته شده از پلی‌اتیلن را کاهش دادند. و نکته مهم اینجاست که این جوهرها نه تنها کیفیت تصاویر چاپ شده را تحت تأثیر قرار ندادند، بلکه مدت زمان ماندگاری محصولات روی قفسه‌های فروشگاهی را نیز کوتاه نکردند.

انتشار مواد آلی فرار، محدودیت فلزات سنگین و آزمون حساسیت پوستی

مطابقت تنها مربوط به چیزهایی نیست که با غذای ما تماس دارند، بلکه در زمینه ایمنی کارگران و تأثیرات زیست‌محیطی نیز مهم است. مقررات REACH و RoHS در واقع محدودیت‌های سختی بر فلزات سنگینی مانند سرب، کادمیوم و جیوه در قطعات چاپ‌شده اعمال می‌کنند و محتوای آن‌ها را به کمتر از ۱۰۰ قسمت در میلیون نگه می‌دارند. تولیدکنندگان باید این موضوع را از طریق آزمون دسته‌ای ICP-MS تأیید کنند که اگرچه پیچیده به نظر می‌رسد، اما اکنون روشی استاندارد محسوب می‌شود. علاوه بر این، مسئله ترکیبات آلی فرار (VOCs) آزادشده در حین عملیات چاپ وجود دارد. این ترکیبات آلی فرار توسط مقررات OSHA 1910.1000 تنظیم می‌شوند و سطح حداکثری مجاز قرار دادن در معرض آن‌ها را حدود ۵۰ میلی‌گرم در متر مکعب برای مواد معادل تولوئن در طول یک شیفت هشت ساعته تعیین می‌کنند. این بدین معناست که کارخانه‌ها نیازمند سیستم‌های تهویه مناسب و اقدامات محافظتی برای کارگرانی هستند که روزانه با این مواد سروکار دارند.

برای بررسی حساسیت پوستی، محققان از راهنمای آزمون OECD شماره ۴۰۶ پیروی می‌کنند که شامل آزمون پچ تکراری تحریک‌کننده روی افراد واقعی است. این آزمون به شناسایی آلرژن‌های بالقوه مانند ایزوتیازولینون‌ها کمک می‌کند؛ همان مواد نگهدارنده رایجی که اغلب در محصولات یافت می‌شوند و ممکن است در صورت واکنش فرد، باعث التهاب تماسی شوند. در همین حال، تولیدکنندگان برجسته جوهر اخیراً پیشرفت‌های قابل توجهی داشته‌اند. آن‌ها موفق شده‌اند تقریباً ۹۰٪ از انتشار ترکیبات آلی فرار (VOC) را با استفاده از فناوری‌های جدید رنگدانه‌های پایه آبی کاهش دهند. این فرمول‌ها بدون نیاز به پیش‌درمان‌های خاص حلالی، به خوبی به موادی مانند پلی‌پروپیلن و PET می‌چسبند و تولید را تمیزتر می‌کنند، در حالی که همچنان نتایج خوبی حاصل می‌شود.

ایمنی مکانیکی و عملیاتی ماشین‌های چاپ روی لیوان پلاستیکی

تضمین ایمنی در عملیات چاپ روی لیوان‌های پلاستیکی نیازمند پیروی دقیق از پروتکل‌های مکانیکی و عملیاتی است—به‌ویژه در مواردی که اتوماسیون با سرعت بالا با اپراتورهای انسانی تلاقی می‌کند. مهم‌ترین اقدامات ایمنی شامل محافظ‌های ماشین‌آلات، دکمه‌های توقف اضطراری، قطع انرژی و آموزش استاندارد شده است که همگی بر اساس چارچوب‌های بین‌المللی شناخته شده در زمینه ایمنی پایه‌ریزی شده‌اند.

محافظت از ماشین‌آلات، توقف‌های اضطراری و انطباق با ISO 13857

حفاظت مناسب ماشین‌آلات به وسایلی مانند پوشش‌های ثابت، سدّهای قفل‌دار و سیستم‌های پرده نوری بستگی دارد تا کارگران را از مناطق خطرناک اطراف ماشین‌ها دور نگه دارد. به نقاط فشاری که غلتک‌ها در آن به هم می‌رسند، تیغه‌های در حال چرخش، یا حتی قطعات داغ در واحد خشک‌کن فکر کنید. در مورد دکمه‌های توقف اضطراری، باید با طرح رنگی قرمز روی زرد که همه آن را می‌شناسند به وضوح قابل تشخیص باشند. این دکمه‌ها باید دقیقاً در دسترس هر ایستگاه کاری قرار گرفته باشند، ترجیحاً در فاصله حدود یک و نیم متر. بدین ترتیب اپراتورها در صورت گیر کردن شخصی در ماشین‌آلات یا بروز هرگونه مشکل غیرمنتظره می‌توانند بلافاصله آن را فشار دهند.

استاندارد ISO 13857 فاصله‌های ایمنی را بسته به سرعت حرکت یک شیء و نوع خطری که ایجاد می‌کند، تعیین می‌کند. برای خطرات کم‌سرعت، حداقل فاصله ۸۰۰ میلی‌متر لازم است، در حالی که خطرات سریع‌تر فاصله‌های بسیار بزرگ‌تری بین تجهیزات و کارگران نیاز دارند. طبق آمار منتشرشده در سال ۲۰۲۳ در مجله استانداردهای ایمنی، محیط‌های کاری که از این دستورالعمل‌ها پیروی می‌کنند، کمتر از نصف تعداد آسیب‌های مکانیکی را نسبت به محیط‌هایی که به‌درستی از آن‌ها پیروی نمی‌کنند، تجربه می‌کنند. تعمیر و نگهداری تنها یک توصیه نیست، بلکه ضروری است اگر شرکت‌ها بخواهند سابقه ایمنی خود را در تمام شیفت‌ها و دوره‌های تولید حفظ کنند. این بدین معناست که باید به‌طور منظم این فواصل بررسی شوند، بازرسی‌های دقیق بصری انجام شود و سوابق دقیقی از تمام اقدامات انجام‌شده برای رعایت الزامات صنعتی نگهداری شود.

رویه‌های قفل‌کردن/برچسب‌زنی (LOTO) مطابق با OSHA 1910.147

قفل‌کردن/برچسب‌زدن (LOTO) سنگ بنای ایمنی در نگهداری است. این روش مستلزم قطع سیستماتیک تمام منابع انرژی — از جمله الکتریکی، پنوماتیک، هیدرولیک و گرانشی — قبل از تعمیر یا تمیزکاری می‌باشد. کارگران باید قفل‌ها و برچسب‌های شخصی خود را روی هر نقطه قطع‌شده قرار دهند و با استفاده از تجهیزات آزمون کالیبره‌شده، عدم وجود انرژی را قبل از شروع کار تأیید کنند.

استاندارد OSHA 1910.147 از شرکت‌ها می‌خواهد که برنامه‌های قفل‌کردن و برچسب‌گذاری خود را به درستی مستند کنند، کارگران را بر اساس نقش‌هایشان آموزش دهند و بررسی‌های سالانه انجام دهند تا اطمینان حاصل شود همه قوانین را رعایت می‌کنند. وقتی کسب‌وکارها در اجرای این موارد ناکافی عمل کنند، اتفاقات بدی به سرعت رخ می‌دهد. BLS گزارش داده است که تنها در سال گذشته حدود ۱۵۰ مرگ و بیش از ۲۵۰۰ آسیب جدی ناشی از رویه‌های نادرست قفل‌کردن در کارخانه‌های آمریکا رخ داده است. به عملیات چاپ لیوان پلاستیکی در حال حاضر نگاه کنید. این ماشین‌آلات از چندین منبع انرژی استفاده می‌کنند که همه چیز را از نوارهای نقاله تا عناصر گرمایشی و چراغ‌های فرابنفش برای خشک‌کردن برق می‌دهند. بدون وجود پروتکل‌های دقیق قفل‌کردن، کارگران با خطرات واقعی مانند له شدن بین قطعات، از دست دادن اندام‌ها یا ایجاد سوختگی‌های شدید از تجهیزات داغی که نباید در زمان تعمیر و نگهداری به آن‌ها نزدیک شوند، مواجه هستند.

بخش سوالات متداول

مقررات اصلی در مورد مواد تماس‌گیرنده با غذا چیست؟

مواد تماس با غذا در ایالات متحده توسط FDA 21 CFR §177.1520 و در اروپا توسط مقررات اتحادیه اروپا (EC) شماره 10/2011 تنظیم می‌شوند. این استانداردها حدود مهاجرت مواد را تعیین می‌کنند تا از آلوده شدن مواد غذایی و نوشیدنی‌ها به مواد مضر جلوگیری شود.

آستانه مقررات (TOR) چیست؟

آستانه مقررات (TOR) اجازه می‌دهد که برخی از اجزا در صورتی که سطح مهاجرت آنها زیر 0.5 قسمت در میلیارد باقی بماند، از مقررات FDA معاف شوند، که نشان‌دهنده خطر بسیار کم برای سلامتی است.

شرایط آزمون برای ایمنی مواد چیست؟

آزمون‌های FDA از اتانول 10٪ در دمای 100°F به مدت 10 روز استفاده می‌کنند، در حالی که آزمون‌های اتحادیه اروپا از اسید استیک 3٪ در دمای 70°C به مدت 2 ساعت برای ارزیابی ایمنی مواد در شرایط تماس با غذا استفاده می‌کنند.

ISO، REACH و RoHS چگونه بر چاپ روی لیوان‌های پلاستیکی تأثیر می‌گذارند؟

این مقررات چارچوب‌های شیمیایی و ایمنی را در چاپ لیوان‌های پلاستیکی تحت تأثیر قرار می‌دهند، به طوری که REACH شامل 200 ماده شیمیایی است و RoHS از استفاده از مواد خطرناک در قطعات الکتریکی جلوگیری می‌کند و استانداردهای ایمنی جهانی را تضمین می‌کند.

تولیدکنندگان چگونه مقررات ایالات متحده و اتحادیه اروپا را هماهنگ می‌کنند؟

تولیدکنندگان با اعمال سخت‌گیرانه‌ترین محدودیت‌ها در سطح جهانی، استفاده از مواد دارای گواهی دوگانه و پیاده‌سازی سیستم‌های کیفیت مطابق با ISO 9001 برای ردیابی دسته‌ها، مقررات را هماهنگ می‌کنند.

سیستم‌های جوهر غذایی ایمن چیستند؟

سیستم‌های جوهر غذایی ایمن باید آزمون‌های ایمنی مربوط به تماس مستقیم با مواد غذایی و شرایط قرارگیری در معرض آن را پشت سر بگذارند. این جوهرها در شرایط واقعی برای مواد افزودنی مانند فتواینیشیتورها، نرم‌کننده‌ها و پایدارکننده‌ها آزمایش می‌شوند.

قفل‌کردن/برچسب‌زدن (LOTO) چیست؟

LOTO یک رویه ایمنی است که اطمینان از قطع انرژی قبل از تعمیر و نگهداری ماشین‌آلات را فراهم می‌کند. این فرآیند شامل قراردادن قفل‌های شخصی و برچسب‌ها، تأیید وضعیت بدون انرژی و عملکرد مطابق استاندارد OSHA 1910.147 است.