Ապահովության ստանդարտներ, որոնք պետք է համապատասխանի յուրաքանչյուր պլաստիկե բաժակի տպագրական սարք

Կարգավորող համապատասխանություն սննդի հետ շփվող նյութերի համար Պլաստիկ բաժակների տպման մեքենաներ

FDA 21 CFR §177.1520 և EU 10/2011. Միգրացիայի սահմանափակումներ և նյութերի անվտանգություն

Պլաստիկե բաժակի տպագրական սարքերը պետք է ապահովեն, որ սննդի հետ շփվող բոլոր նյութերը՝ ամրակները, ներկերը, ծածկույթները և կպչունները, համապատասխանեն FDA 21 CFR §177.1520-ին և ԵՄ Ռեգլամենտ (ԵՏ) № 10/2011-ին: Այս շրջանակները սահմանում են գիտական հիմնված միգրացիայի սահմանափակումներ՝ վնասակար նյութերի ներծծմունքը սննդի կամ խմիչքների մեջ կանխելու համար իրատեսական օգտագործման պայմաններում:

Ըստ FDA-ի նորմերի, որոշ բաղադրիչներ կարող են ազատվել կանոնակարգումից՝ այն այսպես կոչված Ռեգուլացման շեմի (TOR) միջոցով, երբ նրանց միգրացիան մնում է 0,5 միլիարդի մեկից ցածր: Այս մակարդակը հիմնականում նշանակում է, որ միգրացող նյութի քանակը չի կարող առողջական հետևանքներ ունենալ: Սակայն Եվրոպական Միությունում բաները այլ կերպ են ընթանում: Նրանք ունեն ավելի խիստ համակարգ, որտեղ մոնոմերների և ավելացուցիչների հաստատված ցանկ են վերահսկում: Կազմակերպությունները նաև պետք է ներկայացնեն համապատասխանության հայտարարագրի ամբողջական փաստաթղթերը: Եվ այնուհետև միգրացիայի մակարդակների համար պահանջվում են բոլոր այս փորձարկումները: Այս փորձարկումները օգտագործում են տարբեր սննդամթերքի սիմուլյանտներ, որոնք նման են մեր կենդանի կերած իրական սննդամթերքներին: Օրինակ, նրանք ստուգում են, թե ինչպես են նյութերը փոխազդում թթվային նյութերի հետ, ինչպիսին է քացախը (մոտ 3% քացացաթթու), յուղոտ նյութեր, որոնք նման են ձիթայուղին, և նույնիսկ սպիրտային լուծույթներ, որոնք պարունակում են մոտ 10% էթանոլ:

Այս տարբեր պահանջները նշանակում են, որ արտադրողները չեն կարող հիմնվել մեկ փորձարկման վրա։ Շիճուկի բաղադրատոմսերը պետք է հաստատվեն որպես ընդհանուր առմամբ անվտանգ (GRAS) կամ ներառված լինեն FDA 21 CFR-ում, իսկ ԵԱ համապատասխանությունը պահանջում է հետևելիություն հումքից մինչև վերջնական մաս՝ ներառյալ լոտին բնորոշ միգրացիոն փորձարկման զեկուցումները:

Գլոբալ ստանդարտների ակնարկ՝ ISO, REACH և RoHS ապակու տպագրության մեջ

ԱՄՆ-ի և ԵԱ-ի սննդի հետ շփման կանոններից դուրս, գլոբալ մատակարարման շղթաները պետք է համապատասխանեն համընկնող քիմիական և անվտանգության շրջանակների։ ISO 22000-ը սննդի անվտանգության կառավարման սկզբունքները ինտեգրում է նյութերի մատակարարման և արտադրության մեջ՝ պահանջելով վտանգների վերլուծություն տպագրական սարքավորումներում օգտագործվող բոլոր պլաստմասսերի համար՝ հատկապես այն դեպքերում, երբ դրանք ենթարկվում են ջերմաստիճանի, լուծիչների կամ մեխանիկական լարվածության:

REACH կանոնակարգը գրեթե 200 տարբեր նյութեր է ընդգրկում՝ ներառյալ ֆտալատներ, որոշ կայունացնող հակահրդեհային նյութեր և այնպիսի վտանգավոր CMR միացություններ: Ընկերությունները պետք է գրանցեն բոլոր նյութերը, որոնք արտադրում կամ ներմուծում են, եթե դրանք տարեկան 1 մետրիկ տոննայից ավել են: Այնուհետև կա RoHS-ը, որն ընդգրկում է տպագրական սարքավորումների էլեկտրական մասերը: Այս կանոնը արգելում է մի շարք վնասակար նյութեր՝ օրինակ՝ աղարդ, կադմիում, սնդիկ, վեցակից քրոմ, ինչպես նաև PBB և PBDE հակահրդեհային նյութեր, երբ դրանց կոնցենտրացիան զանգվածով գերազանցում է 0,1 %-ը կամ 100 ppm-ը: Համապատասխանության ստուգումը սովորաբար ներառում է ICP-MS խմբաքանակի փորձարկումներ: Երկու կանոնակարգերն էլ նպատակ ունեն պաշտպանել աշխատողներին ու սպառողներին հնարավոր վտանգավոր քիմիական նյութերից և ապահովել, որ ապրանքները համապատասխանեն Եվրոպայում սահմանված անվտանգության ստանդարտներին:

Նախագծման, մատակարարման և որակի ապահովման ընթացքում ստանդարտների համաձայնեցումը նվազեցնում է սահմանային համապատասխանության ծախսերը 18–30%-ով՝ համաձայն 2023 թվականի Փաթեթավորման անվտանգության ինստիտուտի մատակարարման շղթայի համեմատական տվյալների:

ԱՄՆ և ԵԱՀ կանոնակարգերի համընկնեցում. բախվող անվտանգության շեմերի հարթում

Կանոնակարգային տարբերությունների հարթումը պահանջում է ռիսկերի վրա հիմնված՝ ակտիվ մոտեցում, ոչ թե միայն օրինական նվազագույններ: Լավագույն արտադրողները կիրառում են երեք հիմնարար մոտեցում.

• Գործադրել ամենախիստ կիրառելի միգրացիայի սահմանափակումը (օրինակ՝ ԵԱՀ-ի 10 մգ/կգ քացախաթթվի սիմուլյանտի համար) գլոբալ արտադրանքների համար՝ վավերացման պարզեցման և երկու շուկաներում մուտքի աջակցման համար.
• Երկկի սերտիֆիկացված հիմնական նյութերի ընտրություն՝ ինչպես օրինակ պոլիպրոպիլենի այն տեսակները, որոնք հստակ նշված են FDA §177.1520-ում և EU 10/2011 Annex I-ում՝ վերաձևավորման բարդությունները նվազեցնելու համար.
• ISO 9001-ին համապատասխան որակի համակարգերի ներդրում, որոնք հնարավորություն են տալիս լրիվ պարտկության հետևում, իրական ժամանակում փաստաթղթավորման վերահսկում և արագ աուդիտային պատասխան:

Նյութերի անվտանգության տվյալների թերթիկների (MSDS կամ SDS) դեպքում պետք է ցուցադրվի համապատասխանություն բոլոր կիրառելի ստանդարտներին, ոչ միայն մեկ կարգավորող մարմնի պահանջներին: Թույլատրելի ծանր մետաղների պարունակության տարբերությունները սահմաններում իրական խնդիրներ են առաջացնում: Վերցրեք նիկելի մակարդակները՝ ԵԱՏ-ի նորմատիվները սահմանափակում են այն 0,02 մգ/կգ-ով, իսկ FDA-ն թույլատրում է մինչև 0,1 մգ/կգ: Այս տեսակի անհամապատասխանություններն են բացատրում, թե ինչու սննդի հետ շփման մեջ գտնվող արտադրանքների մոտ մեկ երրորդը մերժվում է ԵԱՏ շուկա մուտք գործելիս՝ համաձայն Բրյուսելից ստացված վարձու վերահսկողության վերջերս հրապարակված տվյալների:

Սննդի համար անվտանգ ներկերի համակարգեր և քիմիական կենսահամատեղելիություն

Ծխախոտի բաղադրատոմսերի թունաբանական գնահատական սպառողների անվտանգության համար

Պլաստիկե գավաթների վրա տպելու համար օգտագործվող թուղթը պետք է համապատասխանի սննդի հետ անմիջական շփման և պատահական հպման իրավիճակներին, օրինակ՝ այն դեպքում, երբ մարդիկ գավաթներին են հպվում և քիմիական նյութերը փոխանցվում են իրենց մաշկին: FDA 21 CFR §177.1520 և EU 10/2011 կանոնակարգերը պահանջում են, որ անկախ լաբորատորիաները ստուգեն այս ներկերը իրական կյանքի իրավիճակներին նման պայմաններում: Նրանք ստուգում են, թե ինչպես են ներկերը պահվում տաքացման, թթվային նյութերի և նույնիսկ սպիրտի ազդեցության տակ: Ստուգումը կենտրոնանում է ներկից որոշակի ավելացուցիչ նյութերի անցման չափի վրա ժամանակի ընթացքում: Դրանք ներառում են լուսային նյութեր, պլաստիֆիկատորներ և կայունացնող նյութեր: Օրինակ՝ նոնիլֆենոլի համար ըստ ներկայիս ստանդարտների առավելագույն թույլատրելի սահմանափակումը կազմում է ընդամենը 0,01 մգ մեկ կիլոգրամի հաշվով:

Երբ ենթադրվում է երկարաժամկետ ազդեցություն առողջության վրա, թունաբանները հաճախ դիմում են հավանականության վրա հիմնված մոդելների, որպեսզի պարզեն, թե ինչ տեսակի ռիսկերի կարող են բախվել մարդիկ ժամանակի ընթացքում: Նրանք ստուգում են, որ ապրանքները չպարունակեն վնասակար նյութեր, ինչպիսիք են քաղցկեղածին նյութերը, գենետիկ փոփոխություններ առաջացնող մուտագենները կամ վերարտադրողական համակարգի վրա ազդող նյութերը: 2023 թվականին Փաթեթավորման Անվտանգության Ինստիտուտի վերջերս իրականացված հետազոտությունն այն մասին, թե ինչպես են տպագրական նյութերը ազդում, հետաքրքիր արդյունքներ ցույց տվեց: Ջրի հիմքի վրա հիմնված ներկերը պոլիէթիլենե փողոցների մեջ քիմիական նյութերի ներթափանցման մակարդակը նվազեցնում են մոտ երեք քառորդով՝ համեմատած ավանդական UV հարմարեցման ներկերի հետ: Եվ ահա ամենակարևոր բանը՝ դա չի ազդել տպագրված պատկերի որակի կամ ապրանքների թույլատրելի պահման ժամկետի վրա:

Թույն օրգանական միացությունների արտանետում, ծանր մետաղների սահմանափակում և մաշկի զգայունացման փորձարկում

Ոչ միայն այն, ինչը շփվում է մեր սննդի հետ, այլև աշխատողների անվտանգության և շրջակա միջավայրի վրա ունեցած ազդեցության հարցում համապատասխանությունը կարևոր է: REACH-ը և RoHS-ը սահմանափակում են այնպիսի ծանր մետաղներ, ինչպիսիք են կապարը, կադմիումը և սնդիկը, տպագրված մասերում՝ պահելով դրանք մեկ միլիոնից պակաս 100 մասի սահմաններում: Արտադրողները պետք է ստուգեն սա ԻԿՊ-MS խմբաքանակի փորձարկման միջոցով, որն ակնհայտորեն բարդ է թվում, սակայն այժմ ստանդարտ պրակտիկա է: Այնուհետև տպագրման գործողությունների ընթացքում արտանետվող ԼՕՕ-ների (ի թիվս այլոց՝ տոլուոլին համարժեք նյութերի) համար 8-ժամյա աշխատանքային օրվա ընթացքում առավելագույն թույլատրելի ներշնչման մակարդակը սահմանված է 50 միլիգրամ խորանարդ մետրի հաշվով՝ կարգավորված OSHA 1910.1000 կանոնակարգով: Սա նշանակում է, որ գործարանները պետք է ունենան ճիշտ օդափոխման համակարգեր և պաշտպանական միջոցառումներ՝ այս նյութերի հետ ամեն օր աշխատող աշխատողների համար:

Չափահասների մոտ կանխորոշելու համար մաշկի զգայունացումը, հետազոտողները հետևում են OECD-ի 406 թեստավորման ուղեցույցին, որը ներառում է իրական մարդկանց վրա կրկնվող վնասվածքի թեստավորում: Սա օգնում է նույնականացնել հնարավոր ալերգեններ, ինչպիսիք են իզոթիազոլինոնները՝ այն հաճախադեպ հանդիպող կոնսերվանտները, որոնք հաճախ հանդիպում են արտադրանքներում և կարող են առաջացնել կոնտակտային դերմատիտ՝ անձի ռեակցիայի դեպքում: Մինչդեռ, առաջատար ամրագրիչների արտադրողները վերջերս զգալի առաջընթաց են գրանցել: Նրանց հաջողվել է նվազեցնել ԼОС-ի արտանետումները մոտ 90%-ով՝ շնորհիվ նոր ջրի հիմքի վրա հիմնված ներկի տեխնոլոգիաների: Այս բաղադրությունները լավ կպչում են պոլիպրոպիլենին և PET-ին, առանց հատուկ լուծիչների նախնական մշակման անհրաժեշտության, ինչը արտադրությունը ավելի մաքուր է դարձնում՝ ապահովելով լավ արդյունքներ:

Խաղողի ամրակի տպագրական սարքերի մեխանիկական և շահագործման անվտանգություն

Պլաստիկե գավաթների տպագրության գործընթացում անվտանգությունն ապահովելու համար անհրաժեշտ է խիստ հետևել մեխանիկական և շահագործման կանոններին՝ հատկապես այն դեպքերում, երբ բարձր արագությամբ ավտոմատացումը փոխազդում է մարդկային օպերատորների հետ։ Հիմնարար անվտանգության միջոցառումներից են սարքավորումների պաշտպանությունը, արտակարգ կանգնեցումները, էներգիայի անջատումը և ստանդարտացված վարժապետությունը՝ հիմնված միջազգային ճանաչում ստացած անվտանգության շրջանակների վրա:

Սարքավորումների պաշտպանություն, արտակարգ կանգնեցումներ և ISO 13857 համապատասխանություն

Լավ մեքենայի պաշտպանությունը կախված է ֆիքսված կողպված ծածկերից, փոխկապված վահաններից և այն լուսային սահմանափակումներից, որոնք պահում են աշխատողներին մեքենաների շուրջ վտանգավոր գոտիներից դուրս: Փորձառակ լինեք այն կետերին, որտեղ գլանները միասին են գալիս, պտտվող սղոցներին կամ նույնիսկ չորացման սարքերում տաք մասերին: Արտակարգ դադարների դեպքում դրանք պետք է ակնառու լինեն՝ օգտագործելով կարմիր գույնը դեղինի վրա, որը բոլորը ճանաչում են: Այդ կանգները պետք է տեղադրված լինեն ամեն աշխատատեղում՝ ձեռքի ձեռների հասանելիության տարածության մեջ, նախընտրելի մոտ մեկ ու կես մետր հեռավորության վրա: Այսպիսով՝ օպերատորները կարող են արագ սեղմել դրանք, եթե մեքենայի մեջ մարդ է բռնվել կամ անսպասելիորեն ինչ-որ բան սխալ է տեղի ունենում:

ISO 13857 ստանդարտը սահմանում է անվտանգության հեռավորություններ՝ կախված նրանից, թե ինչքան արագ է մոտենում մի բան և ինչ տեսակի վտանգ է ներկայացնում: Դանդաղ շարժվող վտանգների դեպքում անհրաժեշտ է առնվազն 800 մմ լուրջ հեռավորություն, իսկ ավելի արագ վտանգների դեպքում սարքավորումների և աշխատողների միջև անհրաժեշտ է ավելի մեծ հեռավորություն: 2023 թվականին «Անվտանգության ստանդարտների հանրագիտարանում» հրապարակված վերջերս հրապարակված տվյալների համաձայն՝ այս հանձնարարականներին հետևող աշխատատեղերում մեխանիկական վնասվածքների քանակը կեսից ավելին պակաս է, քան այն աշխատատեղերում, որտեղ դրանք ճիշտ ձևով չեն կատարվում: Պահպանումը ոչ միայն խորհուրդ է տրվում, այլ բացարձակապես անհրաժեշտ է, եթե ընկերությունները ցանկանում են պահպանել իրենց անվտանգության ռեկորդը բոլոր հերթափոխների և արտադրական ընթացքի ընթացքում: Դա նշանակում է, որ անհրաժեշտ է հետևել այդ հեռավորություններին, կատարել հիմնավոր տեսողական ստուգումներ և վարել մանրամասն ամբիոնագիր այն ամենի մասին, ինչ արվել է արդյունաբերական պահանջներին համապատասխանելու համար:

Անջատման/Պիտակման (LOTO) Ծրագրեր՝ համաձայն OSHA 1910.147

Փակումը/պիտակավորումը (LOTO) սպասարկման անվտանգության հիմնարար սկզբունք է: Այն պահանջում է բոլոր էներգային աղբյուրների՝ ներառյալ էլեկտրական, պնևմատիկ, հիդրավլիկ և ծանրության ուժի աղբյուրների համակարգային անջատում սպասարկման կամ մաքրման նախքան: Աշխատողները պետք է անձնական կողպեր և պիտակներ կիրառեն յուրաքանչյուր անջատված կետում՝ սկսելուց առաջ զրոյական էներգիայի վիճակը ստուգելով կալիբրված փորձարարական սարքավորումներով:

OSHA-ի ստանդարտը 1910.147 պահանջում է, որ ընկերությունները ճիշտ ձևակերպեն իրենց արգելափակման պիտակման ծրագրերը, վերապատրաստեն աշխատողներին՝ հիմնվելով նրանց դերերի վրա, և տարեկան ստուգումներ իրականացնեն՝ համոզվելու համար, որ բոլորը կանոններին հետևում են: Երբ ձեռնարկությունները չեն կարողանում այս հարցում ամեն ինչ ճիշտ կատարել, ամեն ինչ շատ արագ սխալ է ընթանում: Մեկ տարվա ընթացքում ԱՄՆ-ի գործարաններում անօրինակ արգելափակման գործընթացների պատճառով BLS-ը մահվան 150 դեպք է գրանցել և 2500-ից ավելի լուրջ վնասվածքներ: Վերցրեք, օրինակ, այսօրվա պլաստիկ բաժակների տպագրության գործընթացը: Այդ սարքավորումները աշխատում են մի քանի էներգաաղբյուրների վրա՝ ապահովելով ամեն ինչ փոխադրող ժապավեններից մինչև տաքացման տարրեր և UV լուսային հարմարություններ: Խիստ արգելափակման կանոններ չունենալու դեպքում աշխատողները իրական վտանգի են ենթարկվում՝ այդ թվում սեղմվել մասերի միջև, վեր limbs կորցնել կամ ստանալ ծանր այրվածքներ տաք սարքավորումներից, որոնց մոտ նրանք պետք է չլինեն սպասարկման ընթացքում:

FAQ բաժին

Ո՞րն են սննդի հետ շփվող նյութերի հիմնական կանոնները:

Սննդի հետ շփման մեջ գտնվող նյութերը ԱՄՆ-ում կարգավորվում են FDA 21 CFR §177.1520-ի և Եվրոպայում՝ ԵԱՏ Որոշում (ԵՏ) № 10/2011-ի կողմից: Այս ստանդարտները սահմանում են նյութերի միգրացիայի սահմանափակումներ՝ կեղտախառնող նյութերի կողմից սնունդն ու խմիչքները աղտոտված լինելուց խուսափելու համար:

Ի՞նչ է կարգավորման շեմը (TOR):

Կարգավորման շեմը (TOR) թույլատրում է որոշ բաղադրիչներ ազատել FDA-ի կարգավորումներից, եթե դրանց միգրացիայի մակարդակը մնում է 0,5 միլիարդերորդից ցածր, ինչը ցույց է տալիս նվազագույն առողջական վտանգ:

Ինչպիսի՞ն են նյութերի անվտանգության փորձարկման պայմանները:

FDA-ն սննդի հետ շփման իրավիճակներում նյութերի անվտանգությունը գնահատելու համար օգտագործում է 10 % էթանոլ 100°F-ում 10 օր տևողությամբ, իսկ ԵԱՏ-ն օգտագործում է 3 % քացախաթթու 70°C-ում 2 ժամ տևողությամբ:

Ինչպե՞ս են ISO-ն, REACH-ը և RoHS-ն ազդում պլաստիկ բաժակների տպագրության վրա:

Այս կարգավորումները ազդում են պլաստիկ բաժակների տպագրության քիմիական և անվտանգության հիմնարկների վրա, որտեղ REACH-ը ընդգրկում է 200 նյութ, իսկ RoHS-ն արգելում է վտանգավոր նյութերը էլեկտրական մասերում՝ ապահովելով գլոբալ անվտանգության ստանդարտներ:

Արտադրողները ինչպե՞ս են համաձայնեցնում ԱՄՆ-ի և ԵԱՀ-ի կանոնակարգերը:

Արտադրողները կանոնակարգերը համաձայնեցնում են՝ կիրառելով ամենախիստ սահմանափակումները աշխարհի մասշտաբով, օգտագործելով երկկողմանի սերտիֆիկացված նյութեր և իրականացնելով ISO 9001-ին համապատասխանող որակի համակարգեր՝ պարտքերի հետևողականություն ապահովելու համար:

Ի՞նչ են սննդի հետ շփվելու համար նախատեսված ներկային համակարգերը:

Սննդի հետ շփվելու համար նախատեսված ներկային համակարգերը պետք է անցնեն անվտանգության փորձարկումներ ուղղակի շփման և ազդեցության դեպքերի համար: Դրանք փորձարկվում են լուսանկարչական նյութերի, պլաստիկացնողների և կայունացնողների նման ավելացուկների համար՝ իրական կյանքի պայմաններում:

Ի՞նչ է անջատման/պիտակավորման (LOTO) գործընթացը:

LOTO-ն անվտանգության ընթացակարգ է, որն ապահովում է էներգիայի անջատումը մեքենաների սպասարկման ժամանակ: Այն ներառում է անձնական անջատիչների և պիտակների կիրառումը, զրոյական էներգիայի վիճակի ստուգումը և կարգավորվում է OSHA ստանդարտ 1910.147-ի կողմից: