Apsaugos standartai, kuriuos turėtų atitikti kiekvienas plastikinių puodelių spausdinimo aparatas

Reguliavimo reikalavimai dėl maistui kontaktuoti skirtų medžiagų Plastikinių puodelių spausdinimo mašinos

FDA 21 CFR §177.1520 ir ES 10/2011: Migracijos ribos ir medžiagų saugumas

Plastikinių puodelių spausdinimo įrenginiai turi užtikrinti, kad visos maistui kontaktuoti skirtos medžiagos – dervos, dažai, dangos ir klijai – atitiktų FDA 21 CFR §177.1520 ir ES Reglamentą (EB) Nr. 10/2011. Šie dokumentai nustato moksliniais tyrimais pagrįstas migracijos ribas, siekiant užkirsti kelią kenksmingoms medžiagoms patekti į maistą ar gėrimus realiomis naudojimo sąlygomis.

Pagal JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) reglamentus, tam tikri komponentai gali būti atleidžiami nuo reguliavimo pagal taip vadinamą reglamentavimo slenkstį (TOR), kai jų migracija išlieka žemiau 0,5 milijardos dalių. Šis lygis esminiai reiškia, kad migracijos metu atsiranda per mažai medžiagos, kad ji keltų sveikatos riziką. Tačiau Europos Sąjungoje viskas veikia kitaip. Ten yra griežtesnė sistema, kurioje faktiškai yra vedamas patvirtintų monomerų ir priedų teigiamas sąrašas. Įmonės taip pat privalo pateikti pilną atitikties deklaraciją. Be to, reikalaujama atlikti įvairius bandymus dėl migracijos lygio. Šiuose bandymuose naudojami skirtingi maisto imitatoriai, kurie mėgdžioja kasdien vartojamą maistą. Pavyzdžiui, tiriami medžiagų reagavimai su rūgštinėmis medžiagomis, tokios kaip actas (apie 3 % acto rūgšties), riebalais, panašiais į alyvuogių aliejų, ir net alkoholinių tirpalų, kuriuose yra apie 10 % etanolio.

Šie skirtingi reikalavimai reiškia, kad gamintojai negali pasikliauti vieno testo patvirtinimu. Dervų formulės turi būti patvirtintos kaip bendrai pripažintos saugios (GRAS) arba įtrauktos į FDA 21 CFR, o ES atitiktis reikalauja visiškos sekimo galimybės nuo žaliavos iki gaminio – įskaitant partijoms specifinius migracijos tyrimų pranešimus.

Pasauliniai standartų apžvalga: ISO, REACH ir RoHS plastikinių puodelių spausdinime

Už Jungtinių Valstijų ir ES maisto kontaktinių taisyklių ribų, pasaulinės tiekimo grandinės turi susidoroti su persidengiančiais cheminiais ir saugos rėmais. ISO 22000 integruoja maisto saugos valdymo principus į medžiagų tiekimą ir gamybą, reikalaudama pavojų analizės visoms plastikinėms medžiagoms, naudojamoms spausdinimo įrangose – ypač tiems, kurie veikiami karščio, tirpiklių ar mechaninės apkrovos.

REACH reglamentas apima apie 200 skirtingų medžiagų, įskaitant ftalatus, kai kuriuos liepsnai atsparius junginius ir pavojingus CMR junginius. Įmonės privalo registruoti bet kurią medžiagą, kurią jos gamina arba importuoja, jei jos kiekis viršija 1 metrinę toną per metus. Taip pat yra RoHS, kuris orientuotas į spausdinimo įrangos elektrines dalis. Šis reglamentas draudžia keletą žalingų medžiagų, tokių kaip švinas, kadis, gyvsidabris, šešivalentis chromas, taip pat PBB ir PBDE liepsnai atsparias medžiagas, kai jų koncentracija viršija 0,1 procento masės arba 100 ppm. Atitikties testavimas paprastai apima ICP-MS partijų tyrimus. Abudu reglamentai siekia apsaugoti darbuotojus ir vartotojus nuo potencialiai pavojingų cheminių medžiagų ir užtikrinti, kad gaminiai atitiktų saugos reikalavimus visoje Europoje.

Šių standartų derinimas projektavime, pirkimuose ir kokybės užtikrinime sumažina tarptautinės veiklos suderinamumo išlaidas 18–30 %, pagal 2023 m. Pakuotės saugos instituto tiekimo grandinės lyginamosios analizės duomenis.

Jungtinių Valstijų ir ES reglamentų suderinimas: prieštaringų saugos ribų sprendimas

Reglamentinių skirtumų derinimui reikia proaktyvių, riziką atsižvelgiančių strategijų – ne tik teisinių minimalių reikalavimų. Geriausi gamintojai taiko tris pagrindines praktikas:

• Taikyti griežčiausią taikomą migracijos ribą (pvz., ES – 10 mg/kg acto rūgšties imitatoriui) visose pasaulinėse produktų linijose, kad būtų supaprastinta patvirtinimo procedūra ir užtikrinamas dvipusis rinkos priėjimas;
• Pasirinkti dvigubai sertifikuotas bazes medžiagas – tokias kaip polipropileno rūšys, aiškiai nurodytos tiek FDA §177.1520, tiek ES 10/2011 priede I – siekiant sumažinti perdirbimo sudėtingumą;
• Įdiegti ISO 9001 atitinkančias kokybės sistemas, leidžiančias visiškai sekti partijas, valdyti dokumentus realiu laiku ir greitai reaguoti į auditus.

Kai kalbama apie medžiagų saugos duomenų lapus (MSDS arba SDS), jie turi atitikti visus taikomus standartus, o ne tik tuos, kurie tinka vienai reglamentuojančiai institucijai. Leistinų sunkiųjų metalų kiekio skirtumai sukelia tikrų problemų sienose. Paimkime nikelio lygį kaip pavyzdį: ES reglamentai jį riboja iki 0,02 mg/kg, o JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) leidžia iki 0,1 mg/kg. Tokio pobūdžio neatitikimai paaiškina, kodėl apie trečdalis maistui kontaktuoti skirtų produktų yra atmestas įeinant į ES rinką, kas pagal naujausius Briuselyje pateiktus muitinės vykdymo duomenis.

Maistui saugios rašalų sistemos ir cheminė biologinė suderinamumas

Rašalų sudėties toksikologinė vertinimas vartotojų saugai užtikrinti

Rašalas, naudojamas spausdinti ant plastikinių puodelių, privalo išlaikyti griežtus saugos tyrimus tiek tiesioginiam maisto kontaktui, tiek atsitiktinei ekspozicijai, pavyzdžiui, kai kas nors liečia puodelius ir cheminės medžiagos patenka į odą. Reglamentai FDA 21 CFR §177.1520 ir ES 10/2011 reikalauja, kad nepriklausomos laboratorijos tikrintų šiuos raštalus sąlygomis, panašiomis į tikras gyvenimo aplinkybes. Jie tikrina, kaip gerai rašalai atlaiko karštį, rūgštines medžiagas ir net alkoholį. Tyrimai koncentruojasi į tai, kiek tam tikrų priedų laikui bėgant migruoja iš rašalo. Tai apima tokias medžiagas kaip fotoiniciatoriai, plastifikatoriai ir stabilizatoriai. Pavyzdžiui, pagal dabartines normas nezilonofenolio maksimalus leistinas kiekis yra tik 0,01 mg vienam kg.

Vertinant ilgalaikes sveikatos pasekmes, toksikologai dažnai pasitelkia tikimybinius modelius, kad nustatytų, su kokiomis rizikomis žmonės gali susidurti laikui bėgant. Jie tikrina, ar produktuose nėra jokių kenksmingų medžiagų, tokių kaip kancerogenų, genetinių mutatorių ar dalykų, kurie veikia reprodukcines gebėjimus. Naujausi 2023 metais Pakuotės saugos instituto atlikti tyrimai parodė įdomių dalykų apie spausdinimo medžiagas. Vandens pagrindu pagaminti dažai sumažino cheminės medžiagos perkėlimą į polietilenu padarytus plastikinius puodelius maždaug tris ketvirtadalius, palyginti su senoviniais UV kietinimo dažais. Ir štai kas svarbiausia – tai nepaveikė nei spaudinių vaizdo kokybės, nei sutrumpino produkto galiojimo laiko parduotuvės lentynose.

LAK junginių emisijos, sunkiųjų metalų apribojimai ir odos jautrumo testavimas

Atitikimas svarbus ne tik dėl to, kas liečiasi prie mūsų maisto, bet ir dėl darbuotojų saugos bei poveikio aplinkai. REACH ir RoHS reglamentai iš tiesų nustato griežtus apribojimus sunkiesiems metalams, tokiems kaip švinas, kadmis ir gyvsidabris, spausdintuose komponentuose – jų kiekis turi būti žemiau 100 milijonųjų dalių. Gamintojai tai turi patvirtinti atlikdami ICP-MS partijų bandymus, kurie skamba sudėtingai, tačiau dabar yra įprasta praktika. Taip pat yra klausimas dėl lakiujų organinių junginių (LOJ), išsiskiriančių spausdinimo metu. Šie lakieji organiniai junginiai reguliuojami OSHA reglamentu 1910.1000, nustatančiu maksimalius leistinus veikimo lygius – apie 50 miligramų kubiniame metre medžiagoms, ekvivalentiškoms toluolui, per visą aštuonių valandų pamainą. Tai reiškia, kad gamyklos turi turėti tinkamas vėdinimo sistemas ir apsaugos priemones darbuotojams, kasdien dirbantiems su šiomis medžiagomis.

Norėdami patikrinti odos jautrumą, tyrėjai naudoja OECD bandomąją gairę 406, kuri apima pakartotinį dirginimo tyrimą ant tikrų žmonių. Tai padeda nustatyti galimus alergenus, tokius kaip izotiazolinonai – dažnai produktuose randami konservantai, kurie reaguojant gali sukelti kontaktinį dermatitą. Tuo tarpu pirmaujantys spalvotieji rašalai gamintojai pastaruoju metu pasiekė didelę pažangą. Jiems pavyko sumažinti VOC emisiją maždaug 90 % dėka naujų vandeniu pagrįstų pigmentų technologijų. Šios formulės gerai laikosi medžiagų, tokių kaip polipropilenas ir PET, be būtinybės iš anksto taikyti specialių tirpiklių, todėl gamyba tampa švaresnė, kartu išlaikant aukštą rezultatų kokybę.

Mechaninis ir veikimo saugumas plastikinių puodelių spausdinimo mašinoms

Plastikinių puodelių spausdinimo operacijų saugos užtikrinimas reikalauja griežto mechaninių ir eksploatacinių protokolų laikymosi, ypač ten, kur didelio greičio automatizacija sąveikauja su žmogaus operatoriais. Pagrindiniai apsaugos elementai apima mašinų apsaugą, avarinio sustabdymo sistemas, energijos izoliavimą ir standartizuotą mokymą – viskas grindžiama tarptautiniuose saugos standartuose.

Mašinų apsauga, avarinio sustabdymo sistemos ir ISO 13857 atitiktis

Gera mašinų apsauga priklauso nuo tokių dalykų kaip fiksuotos dangos, sujungtos barjerai ir šviesos užuolaidų sistemos, kurios sulaiko darbuotojus nuo pavojingų zonų aplink mašinas. Galvokite apie įspaudimo vietas, kur rituliai susitinka, besisukančius peilius ar net karštus detales džiovinimo įrenginiuose. Kas liečia avarinius stabdžius, jie turi būti aiškiai pastebimi naudojant visiems žinomą raudonos spalvos ant geltonos foną. Šie stabdžiai turėtų būti įrengti tiesiog prie kiekvieno darbo vietos, pageidautina ne daugiau kaip pusantro metro atstumu. Taip operatoriai galės greitai pasiekti juos, jei kas nors įstrigtų mašinoje arba atsitiktų nenuspėta problema.

ISO 13857 standartas nustato saugos atstumus, priklausomai nuo to, kaip greitai kažkas artėja ir kokio pobūdžio pavojų jis kelia. Lėtai judančių pavojingų medžiagų atveju reikia ne mažiau kaip 800 mm atstumo, o greitesniems pavojingiems medžiagoms reikia daug didesnių atstumų tarp įrangos ir darbuotojų. Remiantis naujausiais duomenimis, paskelbtaisiais "Safecy Standards Digest" 2023 metais, darbo vietose, kuriose laikomasi šių gairių, mechaniškų sužalojimų skaičius mažesnis nei pusė, palyginti su tais, kurie jų tinkamai nesilaiko. Prižiūrėjimas yra ne tik rekomenduojamas, bet ir būtinas, jei įmonės nori išlaikyti savo saugos įrašus nepažeistus per visas pamainas ir gamybos etapus. Tai reiškia, kad reikia reguliariai tikrinti šias spragas, kruopščiai apžiūrėti ir išsamiai registruoti viską, kas daroma siekiant laikytis pramonės reikalavimų.

Įtraukimo į sąrašą ir ištraukimo iš darbo (LOTO) procedūros, suderintos su OSHA 1910.147

Aptaisos ir žymėjimo (LOTO) sistema yra techninio aptarnavimo saugos pagrindas. Ji reikalauja visų energijos šaltinių – įskaitant elektros, pneumatinę, hidraulinę ir gravitacinę energiją – sistemingo izoliavimo prieš atlikiant techninį aptarnavimą ar valymą. Darbuotojai privalo uždėti asmeninius spynų užraktus ir žymes kiekviename izoliavimo taške bei patikrinti nulinę energijos būseną kalibruota bandymo įranga prieš pradedant darbus.

OSHA standartas 1910.147 reikalauja, kad įmonės tinkamai dokumentuotų savo blokavimo ir žymėjimo programas, apmokytų darbuotojus pagal jų vaidmenis ir kasmet atliktų patikras, kad užtikrintų taisyklių laikymąsi. Kai verslo subjektai nepavyksta tai padaryti teisingai, greitai kyla problemų. BLS pranešė, kad praėjusiais metais vien JAV gamyklose dėl netinkamų blokavimo procedūrų buvo užfiksuota apie 150 mirčių ir daugiau nei 2 500 rimtų sužalojimų. Pažiūrėkime konkrečiai į plastikinių puodelių spausdinimo operacijas šiuolaikinėmis sąlygomis. Šios mašinos veikia keliose energijos rūšyse, kurios tiekia energiją viskam – nuo transporterių iki šildymo elementų ir UV kietinimo lempų. Nebuvant griežtų blokavimo protokolų, darbuotojai susiduria su tikromis pavojais, tokiais kaip sulaužymas tarp detalių, galūnių praradimas ar sunkūs nudegimai nuo karštų įrenginių, prie kurių jie neturėtų artintis techninės priežiūros metu.

Dažniausiai paskyrančių klausimų skyrius

Kokie yra pagrindiniai reglamentai, susiję su maistui skirtomis medžiagomis?

Maisto produktams skirti kontaktiniai medžiagų tipai JAV reglamentuojami pagal FDA 21 CFR §177.1520, o Europoje – pagal ES reglamentą (EB) Nr. 10/2011. Šie standartai nustato perkėlimo ribas medžiagoms, kad būtų išvengta pavojingų medžiagų patekimo į maistą ir gėrimus.

Kas yra reguliavimo slenkstis (TOR)?

Reguliavimo slenkstis (TOR) leidžia tam tikroms sudedamosioms dalims būti atleistoms nuo FDA reguliavimo, jei jų perkėlimo lygis neviršija 0,5 milijardosios dalies, kas rodo minimalią sveikatos riziką.

Kokie yra medžiagų saugos bandymo reikalavimai?

FDA tyrimams naudojamas 10 % etanolis 100 °F temperatūroje per 10 dienų, o ES tyrimams – 3 % acto rūgštis 70 °C temperatūroje per 2 valandas, kad būtų įvertinta medžiagų sauga sąlygomis, kai jos liečiasi su maistu.

Kaip ISO, REACH ir RoHS paveikia plastikinių puodelių spausdinimą?

Šie reglamentai veikia cheminių medžiagų ir saugos sistemas plastikinių puodelių spausdinime; REACH apima 200 medžiagų, o RoHS draudžia pavojingas medžiagas elektrinėse dalyse, užtikrindamas pasaulinio lygio saugos standartus.

Kaip gamintojai suderina JAV ir ES reglamentus?

Gamintojai derina reglamentus taikydami griežčiausius ribinius dydžius visame pasaulyje, naudodami dvigubai sertifikuotas medžiagas ir diegdami ISO 9001 atitinkančias kokybės sistemas partijų sekamumui užtikrinti.

Kas yra maistui saugios dažymo sistemos?

Maistui saugios dažymo sistemos turi išlaikyti saugos tyrimus tiesioginiam kontaktui su maistu ir poveikio scenarijams. Jos tiriamos dėl priedų, tokių kaip šviesai jautrūs iniciatoriai, plastifikatoriai ir stabilizatoriai, realiomis sąlygomis.

Kas yra energijos atjungimo/žymėjimo procedūra (LOTO)?

LOTO – tai saugos procedūra, užtikrinanti energijos atjungimą prieš aptarnaujant įrenginius. Ji apima asmeninių spynų ir žymų pritaikymą, nulinės energijos būsenos patvirtinimą ir yra reglamentuojama OSHA standarto 1910.147.